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CDE问答 ×
问:缓控释制剂的参比制剂如何选择?
药品审评中心CDE
答:缓控释制剂可能涉及不同的释放机理及处方工艺,同一品种可能存在多个参比制剂,一致办在遴选时将仅针对企业已备案或申报的参比制剂,经专家委员会审评通过后发布;若已发布的参比制剂不适合企业产品,企业可再行备案或申报,一致办经调研讨论后,将再次提交专家委员会审核,通过后增补参比制剂。...
CDE问答 参比制剂
2024年2月19日 学术交流

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CDE问答 参比制剂

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